红斑狼疮临床试验方案

北京中科同济医学研究院附属行宫专家门诊，是一所以专家为主治疗疑难性疾病，集科研、临床为一体的非营利性医疗机构，国家重点中医专科建设单位。免疫平衡体系研究中心临床机构，由众多老军医、老专家、老教授组成精干的专家队伍。以治疗免疫性疾病（红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结缔组织病、干燥综合症、白塞氏病、脂膜炎、结节性红斑等免疫疾病为显著特色的医疗机构。

红斑狼疮	结节性红斑
硬皮病	皮肌炎
结缔组织病	脂膜炎
干燥综合症	白塞氏病
肺纤维化	复发性口腔溃疡

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红斑狼疮临床试验方案

一、试验目的

通过Ⅲ期临床试验，达到国家对新药质量的各项监测指标，在临床上进一步考察该新药的疗效和毒副反应，为新药的大生产及新药市场提供合理、科学的临床试验总结。
   二、中医诊断辨证标准：
   中医辨证为热毒瘀结、气阴两虚证。主症为：①发热 (38.5℃ 以下或五心烦热或骨蒸潮热 ) ， ② 神疲乏力， ② 口干， ④ 脱发， ⑤ 红斑。次症： ① 自汗， ② 盗汗， ③ 肌肉或关节酸痛， ④ 失眠， ⑤ 纳呆。舌质淡红或舌质暗红，或有瘀斑、瘀点，舌苔少苔或花剥，脉象沉细弱或沉细数或虚大。
   凡具有 4 项主症， 1 项以上次症，并具有热毒瘀结、气阴两虚证的舌象、脉象者，即可诊断。
   三、西医诊断标准 ( 参照《中药新药治疗系统性红斑狼疮的临床研究指导原则》 )
(1) 蝶形红斑：颧部隆起处扁平或高起的固定性红斑，鼻唇沟无皮损。
(2) 盘状红斑：红色隆起斑片，表面附有粘着性角化鳞屑及毛囊角栓，陈旧损害可见萎缩性疤痕。
(3) 光敏感：有光敏史或检查时发现对光异常反应致皮损。
  (4) 口腔溃疡：口腔或鼻咽部溃疡，常无痛，由医生检查时发现。
  (5) 关节炎：累及两个或更多的周围关节，非畸形性关节炎，特点为关节触痛、肿胀或积液。
  (6) 浆膜炎：胸膜炎者，有确切的胸痛史，或体检时发现有胸膜摩擦音，或有胸腔积液。如为心包炎，可由心电图证实，或有心包摩擦音，或证实有心包积液。
  (7) 肾病变：持续性的蛋白尿， 24 小时尿蛋白＞ 0.5g 或尿蛋白 ++ 以上；或细胞管型、红细胞、颗粒管型、透明管型或混和型管型。
  (8) 神经精神症状：癫痫发作或精神症状，排除由药物和代谢紊乱所致，如尿毒症，酮血症或电解质紊乱等。
  (9) 血液学异常：溶血性贫血伴网状细胞增多；或白细胞减少：白细胞＜ 4×109/L ，两次或多次；或淋巴细胞减少：淋巴细胞＜ 1.5×l09/L ，两次或多次；或血小板减少：血小板＜ 100×109/L ，均须排除药物所致。
  (10) 免疫学异常：抗 ds—DNA 抗体滴度异常；或有抗 Sm 原抗体；或梅毒血清学假阳性，至少持续 6 个月，并有苍白螺旋体制动试验 (TPI) 或荧光螺旋体抗体吸附试验 (FTA) 证实不是梅毒。
  (11) 抗核抗体：病程中有不正常的抗核抗体滴度，用免疫荧光或相应办法检查均可 ( 未曾用过能诱发 “ 药物性狼疮证候群 ” 之药物 ) 。
   患者具有上述 11 项中任何 4 项或更多的表现时，同时可以出现或相继出现于病程中，即可以诊断为系统性红斑狼疮。
   四、试验病例标准
  1 、纳入病例标准
   凡符合西医诊断为系统性红斑狼疮，中医辨证为热毒瘀结、气阴两虚证者，为纳入标准。
  2 、排除病例标准
  (1) 非热毒瘀结、气阴两虚者。
  (2) 除外其它结缔组织病、药物性狼疮症候群、结核病、急慢活动肝炎、非系统性红斑狼疮。
  (3) 有心血管、肝、肾、肺、脑和造血系统严重损伤者。
  (4) 合并有严重感染者。
  (5) 合并各类型的精神病。
  (6) 对本药过敏者。
   五、疗效判定标准
  1 、综合疗效 ( 参照《中药新药治疗系统性红斑狼疮的临床研究指导原则》 )
   完全控制：治疗 3 个月后主症、次症消失，检验指标完全符合缓解条件。连续服药能保持缓解，检验指标趋于完全正常。
   显效：治疗 3 个月内症状总积分值下降 ≥2 ／ 3 原总积分值，检验指标基本符合缓解条件，连续服药病情稳定。
   有效：治疗 3 个月内症状总积分值下降 ≥1 ／ 3 ～＜ 2 ／ 3 原积分值，检验指标有部分符合缓解条件。
   无效：治疗 3 个月内主、次症虽有所改善，而不稳定，总积分值下降＜ 1 ／ 3 原总积分值，并偶见活动指征者。
  2 、单项症状疗效
   消失：症状消失。
   显效：症状好转 2 级以上。
   有效：症状好转 1 级以上。
   无效：症状未有改善。
   六、试验方法：
  1 、对入院前未曾服用激素者，原则上不采用激素，如已用激素者、在应用治疗或对照药的同时，在病情相对稳定时，逐步递减激素用量或停用。根据研究单位提供的经验，确定激素减量的方法为：为防止骤停激素的反跳现象，缓解其毒副作用，用抗狼疮 Ⅰ 号或 Ⅱ 号者，根据病情改善情况可在第 2 周后减 1/5 ，第 3 周后再减原剂量的 1/5 ，第 5 周后再减原剂量的 2/5 ，第 7 周后停服。为了进一步对患者负责，对照组在治疗期间。若病情得不到控制，入院未用激素者，可加用激素，已用激素者，可酌情加量，治疗组与对照组合并用激素量均不得超过每日 30mg 。
  2 、对在治疗期间，除已服用的激素 ( 强的松等 ) 和其他免疫抑制剂等有依赖性的药物外 ( 新病人不得加服激素 ) ，不能服用和治疗本病相关的其它中西药物。
  3 、治疗组与对照组按 3∶1 的随机对照，治疗组不得少于 30 例，对照组不得少于 10 例，住院门诊病例不限，治疗时间 3 个月，合作医院可合并总结合并计数。疗效完全控制或无效者可酌情增加治疗时间 2 个月。
  4 、将患者按随机原则分组，考虑各种影响疗效的因素较多，如性别、年龄、病情、证型、曾服过皮质激素或其他免疫抑制剂的时间及数量等等，因此对各组将进行均衡性测定，以衡量各因素对疗效影响的程度。
  5 、给药方法：采用单盲试验，治疗组服抗狼疮 Ⅰ 号 ( 抗狼疮散 ) ，每天一次，每次 6g 。对照组服抗狼疮 Ⅱ 号 ( 雷公藤或火把花根 ) 按说明服。
  6 、治疗期间并发的新病，在不影响疗效观察的情况下，可根据病情加服治疗新病的药物。
  7 、对入选病人要提前做好应试工作。让患者自愿参加。
  8 、观察时间： 3 个月为一疗程。对治疗组显效以上和无效的病例要随访至少 3 个月。随访期间继服抗狼疮散显效者 1 日 1 次， 1 次 6g ，无效者 1 日 2 次， 1 次 6g 。
  9 、疗效记录：每 1 月总结一次有关症状的变化，有关常规检验一个月做一次。
  10 、用药注意事项：
  (1) 忌食海鲜等膏梁厚味、油腻、辛辣、生冷食物。
  (2) 避免精神刺激、日晒、劳累，注意环境因素的影响。
  (3) 避免感冒及胃肠道感染。
   七、附观测指标
  1 、安全性观测
  (1) 一般性体检项目。
  (2) 血、尿常规化验。
  (3) 心、肝、肾功能检查。
  2 、疗效性观测
  (1) 详细观察局部症状，全身症状及体征。
  (2) 心肝肾功能检查。
  (3) 血常规、尿常规检测 ( 用数字表示 ) 。
  (4) 血沉检测。
  (5)ANA 、抗 ds—DNA 抗体检测、抗 ENA 抗体 (ANA 用荧光免疫法定量 ) 。
   以上为必查项目。
  (6) 补体 C3 检测。
  3 、不良反应观察
   服药后出现不良反应症状，如“头晕”、“头痛”、“耳鸣”、“胃部灼热感”、“心悸”、“皮疹”、“搔痒”、“恶心”、“呕吐”、“腹痛”、“泄泻”、“腹胀”等须如实记录症状程度、发生频率、持续时间等并分析原因，如症状严重需停药，应采取相应处理措施。
   注：不良反应依轻重分为 3 级： 0 级 - 无反应； 1 级 - 副反应程度轻，持续时间不长，患者可耐受，无须处理； 2 级 - 副反应较重，影响日常活动，需要予以处理； 3 级 - 副反应严重，明显影响日常活动和良好状况，因而停药中止疗程。
   八、剔除病例标准
  1 、治疗 1 个月内，因病情恶化，需增加激素量或免疫抑制剂量者，作为剔除病例；治疗 1 个月以上，因病情恶化，需增加激素量或免疫抑制剂量者，作为无效病例。
2 、不符合纳入标准，未按规定用药及不配合治疗者，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
  3 、剔除病例原则上不超过 5 ％。
   九、统计方法
   计量资料用 t 检验：计数资料用卡方；等级资料用 Ridite 分析。

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